去年底出台的药企信用评价制度落地至今，全国首张失信行为的罚单出炉。

　　日前，湖南省医疗保障局官方网站发布了“对山东新华制药有限公司维生素B6产品处理结果的通报”，因存在瞒报失信行为，山东新华制药有限公司受到了取消该药品挂网资格一年的处罚，同时，新华制药的失信行为被记录在案。

　　在事情发生后，山东新华制药有限公司采取了积极措施，协调各方将库存追回，避免影响进一步扩大。即便如此，该药企也领到了湖南省医保局的罚单，这也是各省市陆续实施“医药价格和招采信用评价制度”后，全国首张失信行为的罚单。

　　山东新华制药是国内老牌化药企业，也是第一家A+H股双重上市医药企业，虽然涉事维生素B6并非企业的主要盈利产品，但依然在业内激起了不小的波澜。有业内人士提出该药企被记录失信行为是否会影响其信用评级以及参与今年的药品集中采购问题。

　　医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，在当下集中采购常态化，和各地对药企价格和营销信用评价制度的落地之际，药企尤其要注意合规经营，疏忽大意、心存侥幸可能会付出惨痛代价。

　　老牌药企被罚敲山震虎

　　据山东新华制药官网资料，企业是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。拥有吡哌酸、异丙安替比林等8个国内独家品种，获得过多项省级国家荣誉、资质。

　　2020年11月份，湖南省医疗保障局根据举报调查后核实，山东新华制药有限公司产品“维生素B6注射液（2m：0.1g）”在数据填报，企业确认、价格公示及后续销售等环节中，未严格执行湖南省价格联动有关工作要求和未履行相关义务，存在瞒报失信行为。

　　通报显示，新华制药将每盒包装价格（10支/盒）当做最小制剂单位价格（支）导致10倍价格差距销售。由于这一疏忽操作，导致药品价格上涨了10倍。

　　按照国家医保局要求，各省市正在抓紧落实实施药品价格和采购信用评价工作。2020年12月31日，湖南省公共资源交易中心下发了《关于开展湖南省医药价格和招采信用评价制度建设工作的通知》，也是此次对新华制药做出处罚决定的依据之一。

　　所有参与到各省市药品采购的所有企业，都必须提交《价格和销售行为信用承诺书》，各省市对承诺书的提交截止时间并不相同，如湖南省将时间节点卡在今年2月底之前上交，否则要进行第一次告诫。

　　同时，企业在提交承诺书时，应当仔细对照“失信事项目录”，主动申报2020年8月28日以来的所有失信行为，申报内容为“企业及员工、委托代理企业涉及医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等失信行为信息”。

　　湖南省尤其强调，申报失信行为应及时、全面、完整、规范，“不得瞒报、漏报、不报”。正是因为“瞒报失信行为”，新华制药受到湖南省医保局处罚。

　　“相对于商业贿赂行为而言，药企所犯的错误虽然不大，但也足以给了所有企业以警示”。周树表示，药企在申报信用承诺书的时候，任何瞒报、漏报都可能会被直接视为失信，对此重视不足或者心存侥幸将得不偿失。

　　严重失信者将面临取消挂网

　　医药行业潜规则是饱受诟病的顽疾，据业内不完全统计，过去十年间，被查处的医药领域的行贿、受贿案件超过3000件。其中，2016年至2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在直接或间接给予回扣的行为。

　　根据国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》要求，到2020年底前，各地应建立并实施信用评价制度，存在医药商业贿赂的医药企业将被纳入失信“黑名单”。

　　不仅如此，失信事项目录清单中还包括：医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的；以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序；无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同等其他失信行为。

　　为了信用评价制度落地，2020年11月20日，国家医保局官网公布了《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（以下简称《操作规范》）与《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》（以下简称《裁量基准》），明确对药企产品价格或营销行为设定统一信用等级评定，并与药品集采进行联动挂钩。其中，最受行业关注的是对于药企同医药代表和代理商的商业贿赂“绑定”受罚的规定，

　　据上述医保局文件，除在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，在药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购，都适用于医药价格和招采信用评价制度价范围。

　　据《操作规范》中规定，“对于失信等级评定为‘严重’的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。”

　　同时，医保局鼓励企业采取切实措施主动修复信用，包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。

　　比对湖南省医保局对新华制药的处罚，有业内人士提出：新华制药维生素B6产品被取消挂网资格一年，是不是意味其会被列入严重失信等级，进而会影响相关产品参与集中采购？

　　对于新华制药会否对此次被记录失信行为采取相关修复措施等问题，《华夏时报》记者通过邮件采访新华制药方面，但截至发稿前，尚未收到回复。

　　于娜