记者 张文章

　　福建省药监局近日公布的行政处罚信息显示，莆田市涵江华丰塑胶有限公司（以下简称华丰塑胶）因生产8批次产品标签及使用说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的电子体温计，被责令改正，处罚款3万元；东华宇泰（福建）医药有限公司（以下简称东华宇泰）因销售劣药，被责令改正违法行为、没收违法所得，并罚款10万元。

　　华丰塑胶于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。当事人在生产上述产品时，仅喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签。同时，当事人生产的上述产品所附《电子体温计使用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。

　　华丰塑胶生产的电子体温计属于第二类医疗器械，经河南省药品医疗器械检验院检验，结论为“被检样品不符合闽械注准20202070506《电子体温计》的要求”。福州药品稽查办认为，华丰塑胶的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。鉴于在案件办理过程中，华丰塑胶积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》有关规定，予以一般行政处罚。

　　福建省药监厦门药品稽查办于2023年6月3日收到《南平市延平区市场监督管理局关于东华宇泰涉嫌销售劣药的报告》，显示南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店经营的五味清浊丸（批准文号：国药准字Z20025220，规格：每10丸重2g，包装规格：每板装30丸，每盒装2板，批号：210901）经抽样检验，溶散时限项目不符合规定。经查，该批五味清浊丸是南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店从东华宇泰处购进。2023年6月20日，厦门药品稽查办对当事人注册地址和仓库进行执法检查。执法人员现场查验了当事人营业执照、药品经营许可证，提取了涉案批次药品的购销存记录及票据、供购货单位档案等相关材料，现场未发现涉案批次药品库存。

　　经查，涉案批次药品于2023年4月27日经检验、2023年6月6日经复验，“溶散时限”项目的检验结果为“60分钟内未全部溶散”，不符合药品标准中“应在60分钟内全部溶散”的相关规定，属于《药品管理法》规定的情形，为劣药。东华宇泰从供货单位采购涉案批次药品共计180盒，销售至南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店等9家客户。2023年5月11日，东华宇泰发布召回通知，通知购货单位停售、追回。截至目前，当事人涉案批次药品库存为0。当事人实际销售金额1134.4元，未售出药品金额合计1084.91元。东华宇泰在经营涉案批次药品过程中，存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。厦门药品稽查办依据《行政处罚法》《药品管理法》的规定，对东华宇泰作出责令改正违法行为、给予警告、没收涉案批次药品违法所得1134.4元、罚款10万元的处罚。